今日晚间，远大医药(0512.HK)公布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11近日已获得国家药监局批准开展III期临床研究(COMPOSE研究)。
本次ITM-11获批的COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床研究，旨在评估该产品与最佳标准治疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性的GEP-NETs患者中的有效性、安全性和患者报告结局。COMPOSE研究拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组至少202名患者。
远大医药表示，COMPOSE研究是一项国际多中心III期临床研究，中国临床的加入，一方面将大幅推进ITM-11在中国的注册研发工作，另一方面也进一步提升了远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域临床开发工作国际化程度。
资料显示，神经内分泌瘤是一种罕见的肿瘤，起源于弥漫性内分泌系统细胞，可发生于全身许多器官和组织，其中以消化系统最为常见。
《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提示，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。使用无载体的177Lu的ITM-11存在着较为可观的应用空间，未来有望突破我国GEP-NETs治疗的困境。
此外，ITM-11还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案，进一步改善患者临床疗效和生活质量。
目前，远大医药已有4款创新RDC药物在国内获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。远大医药已成为拥有进入国内III期临床的诊断和治疗类创新RDC药物储备最多的企业，也是全球核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。